赛诺菲中国今天宣布，糖尿病领域一款重磅创新药——赛益宁的上市申请获国家药品监督管理局批准。该产品适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者（T2DM），在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。

赛益宁是甘精胰岛素（基础胰岛素类似物）与利司那肽复方制剂，一天一次有效帮助患者实现全面血糖达标，且低血糖发生风险小，不增加体重。其双组分机制互补，多靶调节，协同抑制七重糖尿病发病机制；靶向直击，协同改善两大核心生理缺陷，在保护患者胰岛β细胞的同时有效改善胰岛素抵抗。值得一提的是，甘精胰岛素与利司那肽的优势配比为中国糖尿病患者量身定制，助力实现良好的起始治疗体验与全病程管理，开启 “优质达标”。

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赛诺菲大中华区总裁施旺表示，“受益于政府多项创新药物加速审批的积极举措，诺菲持续将全球创新疗法引入中国市场。在糖尿病领域，我们不断探索更适合中国患者的诊疗方案。从来得时、来优时到如今的赛益宁，我们致力于以持续不断的创新力提高药物可及性，帮助更多中国糖尿病患者焕发生命光彩，拥有‘优质达标，优质生活’。”

我国是世界第一糖尿病大国，拥有1.41亿糖尿病患者，虽然现有治疗选择较多，但仍有约50%糖尿病患者血糖不达标。起始治疗不及时、不充分与患者依从性低是血糖管理不达标的主要原因，其中担心低血糖发生及体重增加是患者起始和坚持胰岛素治疗的主要顾虑。因此，能够实现强效降糖、安全起始与体重无忧的治疗方案，将更好地满足中国患者优质达标的治疗需求。

赛益宁中国三期临床试验Lixilan-O-AP的主要研究者中日友好医院杨文英教授表示：“优质达标，是糖尿病管理的大势所趋。患者需在实现血糖管理短期目标的基础上，进一步降低长期并发症发生率，从而真正实现生活质量的提高。我们很欣慰地看到，全球多个临床试验都证明了以甘精胰岛素利司那肽复方制剂为代表的复方制剂作为一种机制互补、增效减副的理想治疗方案，能更好地改善患者血糖。”

目前，甘精胰岛素利司那肽复方制剂已被写入国内外多个权威指南与共识，得到2020年中华医学会糖尿病学分会（CDS）发布的《中国2型糖尿病防治指南》和2022年美国糖尿病学会(ADA)联合欧洲糖尿病研究协会(EASD)共同发布的《2型糖尿病高血糖管理共识》的认可和一致推荐；且循证证据充分，在口服降糖药、基础胰岛素或GLP-1 RA等控制不佳的受试患者中，甘精胰岛素利司那肽复方制剂均表现出优异的降糖疗效及安全性。

作为赛益宁另一项中国三期临床试验Lixilan-L-CN的主要研究者，北京大学第一医院郭晓蕙教授表示：“甘精胰岛素利司那肽复方制剂的两项研究LixiLan-O AP和LixiLan-L CN同时证明了其在中国人群中具有更明显的临床优势，为中国患者提供了更强效、安全且便捷的治疗选择。此次赛益宁在中国获批非常振奋人心，无疑将为中国糖尿病治疗开启一个‘优质达标’的新征程。”

作者：唐玮婕

编辑：朱伟

责任编辑：戎兵

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关键词： 甘精胰岛素 型糖尿病 临床试验